YY/T1182-2010核酸扩增检测报告用试剂（盒）

本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。

标准号：YY/T 1182-2010

标准名称：核酸扩增检测用试剂（盒）

英文名称：Nucleic acids amplification test reagents(kits)

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

替代以下标准：被YY/T 1182-2020代替

起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理